स्वास्थ्य और परिवार के कल्याण पर एक संसदीय पैनल रिपोर्ट, एक पखवाड़े से भी कम समय पहले, चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करने वाली कुछ नियामक प्रक्रियाओं पर स्पॉटलाइट डालती है, इस क्षेत्र के विकास के लिए मार्ग प्रशस्त करने के अलावा, पारदर्शिता में लाने के लिए इसके ओवरहाल को बुलाता है।
उदाहरण के लिए, हाउस पैनल की रिपोर्ट में सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) लाइसेंसिंग प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण दृष्टिकोण लेते हुए कहा गया है कि यह “देरी, असंगत समयसीमा और पारदर्शिता की कमी, चिकित्सा उपकरण उद्योग की वृद्धि में बाधा उत्पन्न करता है”। इसके अलावा, “प्राधिकरण के केंद्रीकरण” की ओर इशारा करते हुए, रिपोर्ट में कहा गया है कि यह “मनमानी/ विवेकाधीन निर्णय लेने के लिए एक स्थिति” बना सकता है-और इसके बजाय “लाइसेंसिंग प्रणाली को ओवरहाल करने” और “विवेक/ मानवीय अनुमान के लिए न्यूनतम कमरे” के साथ एक पारदर्शी प्रक्रिया में लाने के लिए कहा जाता है।
चिकित्सा उपकरण उद्योग के अंदरूनी सूत्र, हालांकि, रिपोर्ट के अवलोकनों के बारे में अधिक स्तरित दृश्य ले रहे हैं, जिसका उद्देश्य उनके क्षेत्र को बढ़ाने में मदद करना है। देरी और बहुत अधिक “केंद्रीकरण” पर टिप्पणियों के साथ सहमत होने के दौरान, उद्योग के प्रतिनिधियों ने रिकॉर्ड को बोलते हुए, पहले से ही लघु-कर्मचारी नियामक के दरवाजे पर बढ़ते हुए भार को भी इंगित किया।
उद्योग और नियामक के लिए सुव्यवस्थित प्रक्रियाओं पर रिपोर्ट की टिप्पणियों के रूप में भी चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में घरेलू बाजार में बढ़ने के तरीकों के साथ जूझते हैं, इसके अलावा भू-राजनीतिक दबावों और टैरिफ अनिश्चितताओं के सामने अपने अंतरराष्ट्रीय पदचिह्न का विस्तार करने के अलावा।
पूर्वानुमानित वातावरण
रिपोर्ट में “पूरी तरह से डिजिटाइज्ड, टाइम-बाउंड और ट्रैक करने योग्य लाइसेंसिंग सिस्टम” कार्यान्वयन की सिफारिश की गई है जो एक पूर्वानुमानित नियामक वातावरण में लाने में मदद करता है। इसके अलावा, यह “सिंगल क्वेरी” नीति के साथ “क्वेरी प्रक्रिया” को बदलने की सिफारिश करता है, इसके अलावा 45 दिनों में आत्म-घोषणा, अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणपत्र, प्रलेखन और इतने पर के संयोजन के माध्यम से सशर्त अनुमोदन प्रदान करने के अलावा।
वास्तव में, उद्योग की आवाज़ों ने सीडीएससीओ की घड़ी के तहत बीआईएस या निजी प्रतिष्ठित संस्थानों जैसे सरकारी संस्थानों से तीसरे पक्ष के प्रमाणपत्र के लिए मान्यता का सुझाव दिया है।
प्रमाणन निकायों के लिए राष्ट्रीय मान्यता बोर्ड के पूर्व मुख्य कार्यकारी अधिकारी अनिल जौहरि बताते हैं कि “विनियम आम आदमी की सुरक्षा के लिए किए जाते हैं और इसलिए, यह सरकार की जिम्मेदारी है; और उद्योग को विनियमन के तरीके पर परामर्श किया जाना चाहिए, लेकिन विनियमन की आवश्यकता पर नहीं”।
रिपोर्ट द्वारा उल्लिखित चुनौतियों की पृष्ठभूमि के खिलाफ, देरी और हाथों की कमी के कारण, जौरी का कहना है कि एक वैकल्पिक प्रणाली संभव है जो वैश्विक नियमों के अनुरूप उपकरणों को प्रमाणित करेगी। “जोखिम-आधारित ओवरसाइट” की सिफारिश करते हुए, उनका कहना है कि कंपनियों को अपने प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है-आईएसओ 13485 (2016), आईसीएमईडी-प्लस, बीआईएस प्रमाणन, और इसी तरह-और नियामक अपना निर्णय लेने के लिए उस दस्तावेज पर भरोसा कर सकते हैं। नियामक किसी भी बिंदु पर कदम रख सकता है, अगर कुछ भी एमिस है, तो वह कहता है, यह इंगित करते हुए कि अंतर्राष्ट्रीय नियामक प्रणाली तेजी से एक समान दृष्टिकोण ले रही है।
“टेक्सटाइल मार्केट, एग्री-फूड मार्केट, एयरोस्पेस मार्केट, टेलीकॉम मार्केट, ऑटोमोटिव मार्केट निजी स्वैच्छिक प्रमाणपत्रों से भरा है, जो आवश्यक हैं यदि आप वैश्विक बाजार में रहना चाहते हैं,” वे कहते हैं। वे कहते हैं कि तृतीय-पक्ष प्रमाणपत्र में उनके मुद्दे हो सकते हैं, लेकिन यह भी तय किया जा सकता है।
यह बताते हुए कि निजी प्रमाणपत्र विनियमन के लिए एक प्रतिस्थापन नहीं हैं, उनका कहना है कि वे एक नियामक को एक कंपनी की पहचान करने की अनुमति देते हैं जो कम जोखिम पैदा कर सकता है – यदि वे एक कंपनी के बीच चयन करना चाहते हैं जो प्रमाणित नहीं है और जिसमें कई प्रमाणपत्र हैं।
उद्योग के प्रतिनिधि राज्य नियामकों के कारण केंद्र से अलग -अलग नियमों की व्याख्या करने के कारण देरी की ओर इशारा करते हैं।
बारीक दृष्टिकोण
मेडिकल टेक्नोलॉजी एसोसिएशन ऑफ इंडिया, भारत में एक आधार के साथ ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी फर्मों का एक मंच, एक “बारीक परिप्रेक्ष्य” के लिए बुलाया गया। MTAI के अध्यक्ष पावन चौधरी का कहना है कि रिपोर्ट कुछ पहलुओं में अच्छी है, एक सहयोगी दृष्टिकोण के लिए सुझाव का उल्लेख करती है। इसने सुधार के अवसरों की पहचान की है, जैसे कि CDSCO अधिकारियों के चल रहे प्रशिक्षण, पूरी तरह से डिजिटाइज्ड, टाइम-बाउंड और ट्रैक करने योग्य लाइसेंसिंग सिस्टम का कार्यान्वयन, लगातार और विलंबित क्वेरी को कम करना, और उद्योग से पार्श्व प्रविष्टि। समझ में आने पर, वह कहते हैं कि यह पूरी तरह से महसूस किया जाता है “क्योंकि सभी वर्गों के उपकरण हाल ही में एक अनिवार्य लाइसेंसिंग शासन के तहत आए हैं”।
रिपोर्ट में कहा गया है कि इसकी सिफारिशें एक पारदर्शी और सहयोगी नियामक वातावरण को बढ़ावा देगी, इसके अलावा सीडीएससीओ और उद्योग के बीच विश्वास का निर्माण, यह सुनिश्चित करते हुए कि नियम तेजी से विकसित होने वाले क्षेत्र की जरूरतों के साथ संरेखित हैं, सीडीएससीओ को एक कथित रोडब्लॉक से एक सच्चे फैसिलिटेटर तक ले जाते हैं “। यह उद्योग की चिंताओं को सुनने और संबोधित करने के लिए एक चैनल भी बनाता है, एक अधिक गतिशील और उत्तरदायी नियामक दृष्टिकोण के लिए मार्ग प्रशस्त करता है, यह कहते हैं।
बहुत से लोग इसके साथ बहस नहीं कर सकते हैं, एक उद्योग पर्यवेक्षक कहते हैं, बशर्ते रोगी कल्याण नियामक निर्णयों के पीछे मार्गदर्शक सिद्धांत बना रहे।